3002 49 — Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные: вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты: прочие

3002 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты (+): – сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии: 3002 11 – – наборы для диагностики малярии 3002 12 – – сыворотки иммунные и фракции крови прочие 3002 13 – – иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи 3002 14 – – иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи 3002 15 – – иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи 3002 19 – – прочие 3002 20 – вакцины для людей 3002 30 – вакцины ветеринарные 3002 90 – прочие

В данную товарную позицию включаются: (А) Человеческая кровь (например, человеческая кровь в запаянных ампулах). (Б) Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях. Кровь животных, не приготовленная для таких целей, включается в товарную позицию 0511. (В) Сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии. Эти продукты включают: (1) Сыворотки иммунные и фракции крови прочие, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии. Сыворотки – жидкие фракции, отделяемые от крови после свертывания. В данную товарную позицию включаются, inter alia, следующие продукты, полученные на основе крови (включая сосудистые эндотелиал ьные клетки): «нормальные» сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, фракции крови и их усеченные варианты (части) с ферментными свойствами/активностью, плазма, тромбин, фибриноген, фибрин и прочие факторы свертываемости крови, тромбомодулин, глобулины крови, сывороточные глобулины и гемоглобин. В данную категорию также включаются модифицированные тромбомодулины и модифицированные гемоглобины, полученные методами биотехнологии, например, сотромбомодулин альфа ( INN) и тромбомодулин альфа ( INN), а также гемоглобины с поперечными связями, такие как гемоглобин кросфумарил ( INN), гемоглобин глутамер ( INN) и гемоглобин раффимер (INN). В данную товарную позицию также включается альбумин крови (например, альбумин человеческой крови, получаемый фракционирова нием фракций крови и их усеченных вариантов (частей) с ферментативными свойствами/активностью, плазмы цельной человеческой крови), приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях. Сыворотки иммунные получают из человеческой крови или крови животных, обладающих иммунитетом или специально иммунизированных против заболеваний или патологических состояний, вызванных патогенными бактериями и вирусами, токсинами или аллергенами и т.п. Антисыворотки применяются для лечения дифтерии, д изентерии, гангрены, менингита, пневмонии, столбняка, стафилококковых или стрептококковых инфекций, змеиных укусов, отравлений растительными ядами, аллергических заболеваний и т.п. Антисыворотки также применяются в диагностических целях, в том числе в тест ах in vitro . Специфические иммуноглобулины представляют собой очищенные препараты на основе антисывороток. В данную товарную позицию не включаются альбумин крови, не приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях ( товарная позиция 3502), или глобулины (кроме глобулинов крови и глобулинов сыворотки крови) ( товарная позиция 3504 ). В данную товарную позицию также не включаются лекарственные средства, которые получают не из крови, но которые в некоторых странах называются "сыворотки" или "искусственные сыворотки"; они включают изотонические растворы на основе хлорида натрия или других химических соединений и суспензии цветочной пыльцы, которые применяются для лечения аллергических заболеваний.

(2) Иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии. Продукты, которые применяются в диагностических или профилактических целях и в иммунологических тестах, также считаются продуктами данной категории. Они могут иметь следующие определения: (а) моноклональные антитела (МAB) – специфические иммуноглобулины из селектированных и клонированных гибридомных клеток, культивированных в культуральной среде или асцитах; (б) фрагменты антител – фрагменты белков антител, полученные например, специфическим ферментативным расщеплением. В данную категорию включаются, inter alia, одноцепочечные (scFv) антитела; (в) конъюгаты антител и фрагментов антител – конъюгаты, содержащие, по крайней мере, одно антитело или фрагмент антитела. Простейшими типами являются следующие комбинации: (i) антитело – антитело; (ii) фрагмент антитела – фрагмент антитела; (iii) антитело - фрагмент антитела; (iv) антитело – прочая субстанция; (v) фрагмент антитела – прочая субстанция. Конъюгаты типов (iv) и (v) включают, например, ферменты (например, щелочную фосфатазу, пероксидазу или бета-галактозидазу) или красители (флуоресцин), ковалентно связанные с белковыми структурами, применяемые для реакций непосредственного обнаружения. В данную товарную позицию также включаются ин терлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF). (Г) Вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты. Такие продукты включают: (1) Вакцины. Самые типичные вакцины представляют собой профилактические препараты микробного происхождения, содержащие или вирусы, или бактерии, суспензированные в физиологическом растворе, масле (липовакцины) или в других средах. Такие препараты об ычно подвергнуты обработке для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств. К прочим вакцинам относятся рекомбинантные, пептидные и углеводные вакцины. Такие вакцины, как правило, содержат антиген, распознаваемую часть антигена или генный код для распознаваемой части антигена (пептиды, рекомбинанты или конъюгаты белка и др.). "Распознаваемая часть антигена" – часть антигена, которая инициирует иммунологическую реакцию организма. Действие многих из этих вакцин направлено против определенного вируса или бактерии. Такие вакцины используются в профилактических или терапевтических целях.

В данную товарную позицию также включаются смеси, состоящие из вакцин и токсоидов (например, вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ДСК)). (2) Токсины (яды), токсоиды, криптотоксины, протоксины (например, топсалицин ( INN)) и антитоксины. Токсины данной товарной позиции являются пептидами или протеинами. Данные токсины не включают алкалоиды (товарная позиция 2939). (3) Культуры микроорганизмов (кроме дрожжей). Эти культуры включают ферменты, такие как ферменты молочнокислого брожения, которые используются в производстве кисломолочных продуктов (кефира, йогурта, молочной кислоты), а также включают ферменты уксуснокислого брожения, которые применяются в производстве уксуса; микромицеты для производства пенициллина и других антибиотиков; культуры микроорганизмов, используемые в технических целях (например, для стимулирования роста растений). Молоко или молочная сыворотка, содержащие небольшие количества ферментов мо лочнокислого брожения, включаются в группу 04. (4) Вирусы человека, животных и растений и антивирусы. (5) Бактериофаг. В данную то варную позицию также включаются диагностические реагенты микробного происхождения, кроме упомянутых в примечании 4 (г) к данной группе – см. товарную позицию 3006 . В данную товарную позицию не включаются ни ферменты (сычужный фермент, амилаза и др.), даже если они имеют микробное происхождение (стрептокиназа, стрептодорназа и др.) ( товарная позиция 3507 ), ни мертвые одноклеточные микроорганизмы (кроме вакцин) (товарная позиция 2102). (Д) Диагностические наборы. Диагностические наборы включаются в данную товарную позицию, если основные свойства набора обусловлены продуктами данной товарной позиции. Общие реакции, происходящие при применен ии таких наборов, включают агглютинацию, осаждение, нейтрализацию, связывание комплемента, гемагглютинацию, иммуносорбентный анализ с ферментной меткой (ELISA) и т.д. В данную товарную позицию включаются диагностические наборы для выявления малярии, основа нные на моноклональных антителах к pLDH (лактатдегидрогеназа плазмодия). Основные свойства определяются тем компонентом, который придает наибольшую специфичность процедуре диагностики. Продукты данной товарной позиции включаются сюда независимо от того, расфасованы они или нет в виде дозированных форм или в упаковки для розничной продажи и для продажи в крупной или мелкой упаковке. Пояснение к субпозиции. Субпозиция 3002 13 Несмешанные иммунологические продукты субпозиции 3002 13 могут содержать примеси. Термин ―примеси применяется исключительно к веществам, наличие которых в продуктах является исключительно и непосредственно результатом процесса производства (включая процесс очистки). Эти вещества получаются из любых компонентов, участвующих в процессе, и, главным образом, являются следующими веществами: (a) непрореагировавшие исходные вещества; (б) примеси, присутствующие в исходных веществах; (в) реагенты, используемые в процессе производства (включая очистку);

(г) побочные продукты.

Примечания:

1. В данную группу не включаются:

(а) пищевые продукты или напитки (такие как диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, пищевые добавки, тонизирующие напитки и минеральные воды), кроме питательных препаратов для внутривенного введения (раздел IV);

(б) продукция, такая как таблетки, жевательная резинка или пластыри (трансдермальные системы), содержащая никотин и предназначенная для содействия прекращению потребления табака (товарная позиция 2404);

(в) специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы для использования в стоматологии (товарная позиция 2520);

(г) водные дистилляты или водные растворы эфирных масел, предназначенные для использования в медицинских целях (товарная позиция 3301);

(д) препараты товарных позиций 3303 – 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами;

(е) мыло или другие продукты товарной позиции 3401, содержащие медикаментозные добавки;

(ж) средства на основе гипса для использования в стоматологии (товарная позиция 3407);

(з) альбумин крови, не подготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502); или

(и) диагностические реагенты товарной позиции 3822.

2. В товарной позиции 3002 термин «иммунологические продукты» применим к пептидам и белкам (кроме товаров товарной позиции 2937), которые непосредственно вовлечены в регулирование иммунологических процессов, таким как моноклональные антитела (MAB), фрагменты антител, коньюгаты антител и коньюгаты фрагментов антител, интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF).

3. В товарных позициях 3003 и 3004 и примечании 4 (г) к данной группе следует понимать:

(а) под несмешанными продуктами:

(1) несмешанные продукты, растворенные в воде;

(2) все товары группы 28 или 29; и

(3) простые растительные экстракты товарной позиции 1302, только стандартизованные или растворенные в любом растворителе;

(б) под смешанными продуктами:

(1) коллоидные растворы и суспензии (кроме коллоидной серы);

(2) растительные экстракты, полученные обработкой смесей растительного сырья; и

(3) соли и концентраты, полученные выпариванием природных минеральных вод.

4. В товарную позицию 3006 включаются лишь следующие продукты, которые должны включаться в эту и ни в какую другую товарную позицию Номенклатуры:

(а) стерильный хирургический кетгут, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран;

(б) стерильная ламинария и стерильные тампоны из ламинарии;

(в) стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся;

(г) контрастные препараты для рентгенографических обследований и диагностические реагенты, предназначенные для введения больным, являющиеся несмешанными веществами в дозированных формах или веществами, состоящими из двух или более компонентов, смешанных для подобного использования;

(д) плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм, даже если в них могут содержаться активные (действующие) лекарственные вещества;

(е) зубные цементы и прочие материалы для пломбирования зубов; цементы, реконструирующие кость;

(ж) санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи;

(з) химические контрацептивные средства на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов;

(и) препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами;

(к) непригодные фармацевтические средства, то есть фармацевтические продукты, которые не пригодны для использования по первоначальному назначению, например, вследствие истечения их срока годности; и

(л) приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования, то есть колостомные, илеостомные и уростомные мешки, разрезанные по форме, и их липкие пластины или лицевые части.

Примечания к субпозициям:

1. В субпозициях 3002 13 и 3002 14 следует понимать:

(a) под несмешанными продуктами – чистые продукты, содержащие или не содержащие примеси;

(б) под смешанными продуктами:

(1) продукты, указанные выше в пункте (a) растворенные в воде или в других растворителях;

(2) продукты, указанные выше в пунктах (a) и (б) (1) с добавлением стабилизатора, необходимого для их сохранения или транспортировки; и

(3) продукты, указанные выше в пунктах (a), (б) (1) и (б) (2) с любой другой добавкой.

2. В субпозиции 3003 60 и 3004 60 включаются лекарственные средства, содержащие артемизинин (INN) для приема внутрь в комбинации с другими фармацевтическими активными веществами или содержащие любой из следующих активных (действующих) веществ, комбинированных или не комбинированных с другими фармацевтическими активными веществами: амодиахин (INN); артелиновая кислота или ее соли; артенимол (INN); артемотил (INN); артеметер (INN); артесунат (INN); хлорохин (INN); дигидроартемизинин (INN); лумефантрин (INN); мефлохин (INN); пиперахин (INN); пириметамин (INN) или сульфадоксин (INN).