3004 — Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи

3004 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи: 3004 10 – содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные 3004 20 – прочие, содержащие антибиотики: – прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937: 3004 31 – – содержащие инсулин 3004 32 – – содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги 3004 39 – – прочие – прочие, содержащие алкалоиды или их производные: 3004 41 – – содержащие эфедрин или его соли 3004 42 – – содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли 3004 43 – – содержащие норэфедрин или его соли 3004 49 – – прочие 3004 50 – прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936 3004 60 – прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе 3004 90 – прочие

В данную товарную позицию включаются лекарственные средства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, при условии, что они: (а) расфасованы в виде дозированных лекарственных форм или в формах, таких как таблетки, ампулы (например, бидистиллированная вода в ампулах емкостью 1,25 – 10 см3, находящая применение или для непосредственного лечения некоторых заболеваний, например, алкоголизма, диабетической комы, или в качестве растворителя для приготовления лекарственных растворов для инъекций), капсулы, крахмальные капсулы, капли или пастилки, лекарственные средства в форме трансдермальных систем, или небольшие количества порошка, приготовленные в качестве одноразовой дозы для использования в терапевтических или профилактических целях.

В данную товарную позицию также включаются дозированные лекарственные формы в виде систем трансдермального применения, которые обычно используются в виде самоклеящихся пластырей (обычно прямоугольной или круглой формы) и наносятся непосредственно на кожу пациентов. Активное вещество содержится в части пластыря, закрытой пористой мембраной на стороне, контактирующей с кожей. Активное вещество, высвобождающееся из пластыря, путем пассивной молекулярной диффузии поглощается через кожу и попадает непосредственно в кровоток. Такие системы не следует путать с медицинскими лейкопластырями товарной позиции 3005. Данная товарная позиция распространяется на одноразовые дозы как в крупной упаковке, так и в упаковках для розничной продажи и т.д.; или (б) в упаковках для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях. Это относится к продуктам (например, бикарбонат натрия и порошок тамаринда), которые благодаря своей упаковке и особенно при ложенным к ним указаниям к применению (описание заболевания или состояния, при котором их следует использовать, способа применения или использования, описание доз и т.д.) явно предназначены для продажи непосредственно потребителям (частным лицам, больницам и т.д.) для применения в вышеуказанных целях без переупаковки. Эти указания (на любом языке) могут помещаться на этикетке, вкладыше или в другом месте. Однако само по себе указание на то, что продукт имеет фармацевтическую или какую-то другую степень чистоты, не является достаточным основанием для включения его в данную товарную позицию. Однако несмешанные продукты, не сопровождаемые никакими указаниями, должны рассматриваться как расфасованные для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях, если они расфасованы в форму, явно предназначенную для такого использования. Лекарственные средства, состоящие из смешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях и не расфасованные в виде лекарственных дозированных форм или в упаковки для розничной продажи, включаются в товарную позицию 3003 (см. соответствующие пояснения). В соответствии с примечанием 3 к данной группе под несмешанными продуктами следует понимать также следующие продукты: (1) Несмешанные продукты, растворенные в воде. (2) Все товары группы 28 или 29. Такие продукты включают коллоидную серу и стабилизированные растворы пероксида водорода. (3) Простые растительные экстракты товарной позиции 1302, просто стандартизованные или растворенные в любом растворителе (см. пояснения к товарной позиции 1302). Однако следует отметить, что несмешанные продукты товарных позиций 2843 – 2846 и 2852 никогда не включаются в товарную позицию 3004, даже если они удовлетворяют требованиям пункта (а) или (б) выше. Например, серебро в коллоидном состоянии включается в товарную позицию 2843, даже если расфасовано в виде дозированных лекарственных форм или упаковано и представлено в качестве лекарственного средства. В данную товарную позицию включаются пастилки, таблетки, капли и пр., пригодные только для медицинских целей, такие как препараты на основе серы, угля, тетрабората натрия, бензоата натрия, хлората калия или оксида магния. Однако товары, выпускаемые в виде пастилок для горла или капель от кашля, состоящие главным образом из сахара (независимо от того, содержат ли они также и другие пищевые продукты, такие как желатин, крахмал или муку) и вкусо-ароматических добавок (включая вещества, обладающие лекарственным действием, такие как бензиловый спирт, ментол, эвкалипто л и толуанский бальзам), включаются в товарную позицию 1704 . Пастилки для горла или капли от кашля, содержащие вещества, обладающие лекарственным действием, кроме вкусо -

ароматических добавок, включаются в данную товарную позицию, когда расфасованы в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, при условии, что содержание этих веществ в каждой пастилке или в капле достаточно для использования их в терапевтических или профилактических целях. В данную товарную позицию включаются также следующие продукты при условии, что они выпускаются в соответствии с пунктом (а) или (б) выше: (1) Органические поверхностно-активные вещества и препараты с активным катионом (например, соли четвертичного аммониевого основания), обладающие антисептическим, дезинфицирующим, бактерицидным или гермицидным действием. (2) Поливинилпирролидон-йод, являющийся продуктом реакции йода и поливинилпирролидона. (3) Заменители костного трансплантата, изготовленные из сульфата кальция хирургического назначения, которые вводятся в полость сломанной кости с помощью шприца и самопроизвольно рассасываются и заменяются костной тканью; эти продукты образуют кристаллическую матрицу, на которой может расти новая кость по мере того, как матрица рассасывается. Однако в данную товарную позицию не включаются цементы, реконструирующие кость, обычно содержащие отвердитель (вулканизующий агент) и активатор, используемые, например, для крепления протезных имплантатов к уже существующей кости (товарная позиция 3006). Положения текста данной товарной позиции не относятся к пищевым продуктам или напиткам, таким как диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, тонизирующие напитки или минеральные воды (природные или искусственные), которые включаются в соответствующие товарные позиции. Это, как правило, имеет отношение к пищевым добавкам, содержащим только питательные вещества. Основными питательными веществами в пищевых продуктах являются белки, углеводы и жиры. Витамины и минеральные соли также играют роль в питании. Аналогично пищевые продукты и напитки, содержащие лекарственные вещества, не включаются в данную товарную позицию, если эти вещества добавлены с единственной целью улучшения диетического баланса, увеличения энергетического содержания или питательной ценности продукта или для улучшения его вкусо - ароматических качеств при непременном условии, что продукт сохраняет свои свойства пищевого продукта или напитка. Кроме того, продукты, состоящие из смеси растений или частей растений или состоящие из растений и частей растений, смешанных с другими веществами, используемые для приготовления травяных настоев или травяных "чаев" (например, травяных настоев или травяных "чаев", обладающих слабительными, очистительными, мочегонными или ветрогонными свойствами), и ко торые, как утверждают, облегчают недомогание или благоприятно влияют на общее состояние здоровья и самочувствие, также не включаются в данную товарную позицию (товарная позиция 2106). В дополнение к этому в данную товарную позицию не включаются пищевые добавки, содержащие витамины или минеральные соли, которые приготовлены в целях поддержания здоровья и хорошего самочувствия, но не имеют указаний по применению их для лечения или профилактики каких-либо заболеваний. Такие продукты, выпускаемые обычно в жидком виде, но которые могут также поставляться в порошках или таблетках, как правило, включаются в товарную позицию 2106 или группу 22. Однако в данную товарную позицию включаются препараты, в которых пищевой продукт или напиток служит в качестве носителя, на полнителя или подсластителя для лекарственных веществ (например, для улучшения пищеварения). В данную товарную позицию также не включаются: (а) змеиный или пчелиный яд, не поставляемый в качестве лекарственного средства ( товарная позиция 3001); (б) товары товарной позиции 3002, 3005 или 3006, как бы они ни были расфасованы; (в) водные дистилляты или водные растворы эфирных масел и препараты товарных позиций 3303 – 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами ( группа 33); (г) мыла, содержащие лекарственные средства, как бы они ни были расфасованы (товарная позиция 3401);

(д) инсектициды, дезинфицирующие средства и пр. товарной позиции 3808 , не предназначенные для внутреннего или наружного употребления в качестве лекарственных средств; (е) препараты, такие как таблетки, жевательная резинка или пластыри (трансдермальные системы), предназначенные для того, чтобы помочь курильщикам бросить курить (товарная позиция 2106 или 3824).

Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии: 3005 10 – материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой 3005 90 – прочие

В данную товарную позицию включаются такие изделия, как вата, марля, бинты и аналогичные изделия, изготовленные из текстильных материалов, бумаги, пластмасс и пр., пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами (противовоспалительными, антисептическими и др.), предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии. Эти изделия включают вату, пропитанную йодом или м етилсалицилатом и др., различные предварительно обработанные перевязочные материалы, предварительно обработанные припарки (например, припарки из горчицы или льняного семени), лекарственные лейкопластыри и т.д. Они могут быть в куске, дисках или в любой другой форме. Вата и марля для перевязок (как правило, из впитывающего хлопка), бинты и пр., не пропитанные или не покрытые фармацевтическими веществами, также включаются в данную товарную позицию при условии, что они расфасованы в формы или упаковки для розничной продажи непосредственно частным лицам, клиникам, больницам и т.д., без переупаковки, и имеют характеристики (представлены в рулонах или в сложенном виде, в защитной упаковке, с маркировкой т.д.), позволяющие идентифицировать их как предназначенные исключительно для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии. В данную товарную позицию также включаются следующие типы перевязочных материалов: (1) Кожные повязки, состоящие из предварительно замороженных или лиофилизированных (высушенных) полосок кожной животной ткани, как правило, свиной, используемые в каче - стве временных биологических повязок для непосредственного нанесения на участки поврежденной кожи, открытые тканевые раны, места, инфицированные во время хирургического вмешательства, и т.д. Они бывают различных размеров, помещаются в стерильные упаковки (для розничной продажи) и снабжаются информацией о применении. (2) Жидкие повязки выпускаются в виде аэрозолей (для розничной продажи) и используются для покрытия ран защитной прозрачной пленкой. Такие повязки могут содержать стерильный раствор пластмассы (например, модифицированный виниловый сополимер или полимер на основе метакрилата) в летучем органическом растворителе (например, этилацетате) и пропеллант независимо от того, содержат они или не содержат добавки фармацевтических веществ (в частности, антисептиков). В данную товарную позицию не включаются бинты, лейкопластыри и т.п., содержащие оксид цинка, и покрытые гипсом бинты, не расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии. В данную товарную позицию также не включаются:

(а) специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы и составы для зубоврачебных целей на основе гипса (товарные позиции 2520 и 3407, соответственно); (б) лекарственные средства в форме трансдермальных систем (товарная позиция 3004); (в) товары, упомянутые в примечании 4 к данной группе (товарная позиция 3006); (г) женские гигиенические прокладки и тампоны, детские пеленки и подгузники и аналогичные изделия товарной позиции 9619.

Примечания:

1. В данную группу не включаются:

(а) пищевые продукты или напитки (такие как диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, пищевые добавки, тонизирующие напитки и минеральные воды), кроме питательных препаратов для внутривенного введения (раздел IV);

(б) продукция, такая как таблетки, жевательная резинка или пластыри (трансдермальные системы), содержащая никотин и предназначенная для содействия прекращению потребления табака (товарная позиция 2404);

(в) специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы для использования в стоматологии (товарная позиция 2520);

(г) водные дистилляты или водные растворы эфирных масел, предназначенные для использования в медицинских целях (товарная позиция 3301);

(д) препараты товарных позиций 3303 – 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами;

(е) мыло или другие продукты товарной позиции 3401, содержащие медикаментозные добавки;

(ж) средства на основе гипса для использования в стоматологии (товарная позиция 3407);

(з) альбумин крови, не подготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502); или

(и) диагностические реагенты товарной позиции 3822.

2. В товарной позиции 3002 термин «иммунологические продукты» применим к пептидам и белкам (кроме товаров товарной позиции 2937), которые непосредственно вовлечены в регулирование иммунологических процессов, таким как моноклональные антитела (MAB), фрагменты антител, коньюгаты антител и коньюгаты фрагментов антител, интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF).

3. В товарных позициях 3003 и 3004 и примечании 4 (г) к данной группе следует понимать:

(а) под несмешанными продуктами:

(1) несмешанные продукты, растворенные в воде;

(2) все товары группы 28 или 29; и

(3) простые растительные экстракты товарной позиции 1302, только стандартизованные или растворенные в любом растворителе;

(б) под смешанными продуктами:

(1) коллоидные растворы и суспензии (кроме коллоидной серы);

(2) растительные экстракты, полученные обработкой смесей растительного сырья; и

(3) соли и концентраты, полученные выпариванием природных минеральных вод.

4. В товарную позицию 3006 включаются лишь следующие продукты, которые должны включаться в эту и ни в какую другую товарную позицию Номенклатуры:

(а) стерильный хирургический кетгут, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран;

(б) стерильная ламинария и стерильные тампоны из ламинарии;

(в) стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся;

(г) контрастные препараты для рентгенографических обследований и диагностические реагенты, предназначенные для введения больным, являющиеся несмешанными веществами в дозированных формах или веществами, состоящими из двух или более компонентов, смешанных для подобного использования;

(д) плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм, даже если в них могут содержаться активные (действующие) лекарственные вещества;

(е) зубные цементы и прочие материалы для пломбирования зубов; цементы, реконструирующие кость;

(ж) санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи;

(з) химические контрацептивные средства на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов;

(и) препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами;

(к) непригодные фармацевтические средства, то есть фармацевтические продукты, которые не пригодны для использования по первоначальному назначению, например, вследствие истечения их срока годности; и

(л) приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования, то есть колостомные, илеостомные и уростомные мешки, разрезанные по форме, и их липкие пластины или лицевые части.

Примечания к субпозициям:

1. В субпозициях 3002 13 и 3002 14 следует понимать:

(a) под несмешанными продуктами – чистые продукты, содержащие или не содержащие примеси;

(б) под смешанными продуктами:

(1) продукты, указанные выше в пункте (a) растворенные в воде или в других растворителях;

(2) продукты, указанные выше в пунктах (a) и (б) (1) с добавлением стабилизатора, необходимого для их сохранения или транспортировки; и

(3) продукты, указанные выше в пунктах (a), (б) (1) и (б) (2) с любой другой добавкой.

2. В субпозиции 3003 60 и 3004 60 включаются лекарственные средства, содержащие артемизинин (INN) для приема внутрь в комбинации с другими фармацевтическими активными веществами или содержащие любой из следующих активных (действующих) веществ, комбинированных или не комбинированных с другими фармацевтическими активными веществами: амодиахин (INN); артелиновая кислота или ее соли; артенимол (INN); артемотил (INN); артеметер (INN); артесунат (INN); хлорохин (INN); дигидроартемизинин (INN); лумефантрин (INN); мефлохин (INN); пиперахин (INN); пириметамин (INN) или сульфадоксин (INN).