Решение Совета ЕЭК от 09.09.2026 № 104

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

СОВЕТ

РЕШЕНИЕ

О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации
и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98,
Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, дополнить подпунктом «г» следующего содержания:

«г) отсутствие в регистрационном досье действующего отчета
о результатах инспектирования производства (за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1
и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а), кроме случаев, когда заявление о проведении периодического (планового) инспектирования производства было подано в срок, установленный в абзаце втором пункта 35 Требований
к системе менеджмента качества, и уполномоченным органом референтного государства было получено уведомление от заявителя
о факте подачи такого заявления с приложением копий заявления
о проведении периодического (планового) инспектирования производства и договора с инспектирующей организацией.
В таком случае приостановление действия регистрационного удостоверения может быть осуществлено уполномоченным органом референтного государства не ранее чем по истечении 25 рабочих дней
со дня окончания действия отчета о результатах проведения предыдущего инспектирования производства.».

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении
30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии: