EEC Council Decision of Sep 9, 2026 No. 104
О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Original text. The Eurasian Economic Commission does not publish consolidated texts; amendments are on the EAEU legal portal.
The text is given in Russian, as officially published. There is no official translation, and customs and courts work with the Russian text.
Text retrieved on Nov 5, 2026.
Text of the act
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
СОВЕТ
РЕШЕНИЕ
«09» сентября 2026 г. | № 104 | г. Астана |
О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации
и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98,
Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, дополнить подпунктом «г» следующего содержания:
«г) отсутствие в регистрационном досье действующего отчета
о результатах инспектирования производства (за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1
и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а), кроме случаев, когда заявление о проведении периодического (планового) инспектирования производства было подано в срок, установленный в абзаце втором пункта 35 Требований
к системе менеджмента качества, и уполномоченным органом референтного государства было получено уведомление от заявителя
о факте подачи такого заявления с приложением копий заявления
о проведении периодического (планового) инспектирования производства и договора с инспектирующей организацией.
В таком случае приостановление действия регистрационного удостоверения может быть осуществлено уполномоченным органом референтного государства не ранее чем по истечении 25 рабочих дней
со дня окончания действия отчета о результатах проведения предыдущего инспектирования производства.».
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении
30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики | От Республики | От Республики | От Кыргызской | От Российской |
М. Григорян | Н. Петкевич | С. Жумангарин | Д. Амангельдиев | А. Оверчук |